美企申报入口医疗器械提交虚伪文件 被罚850余万
发布日期: 2021-03-05

  10月31日,磅礴消息(www.thepaper.cn)从国度食物药品监视治理总局获悉,美国TechWorld (泰克沃德)公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行动。

  原题目:美国企业申报入口医疗器械涉嫌提交虚伪文件,被罚850余万

  食药监总局在通报中还指出,美国泰克沃德股份有限公司可在告诉书投递之日起3日内向总局进行陈述、申辩,也可申请举办听证。逾期视为废弃陈说、申辩和听证的权力,总局将依照前述告知书认定的事实、理由和根据对该公司作出正式的行政处分。

  就此,食药监总局拟撤销该公司已经获得的医疗器械注册证,两年内不受理该公司产品注册申请,没收该公司违法所得1705904.30元国民币,并处守法所得4倍罚款6823617.20元人民币,罚没款共计850余万元人民币。

  此外,今年2月14日食药监总局宣布的13家医疗器械经营企业检讨成果的通告中也提到,江苏泰德医药有限公司与供货企业美国泰克沃德股份有限公司签订的洽购合同中不明白产品的注册证号。抽查鼻腔清洗器入库记载,未表明产品的注册证号、生效期、出产企业、供货单位以及相干人员签字。未见企业售后服务人员名单及售后服务职员的培训记载,2020澳门必中三肖三码

  食药监总局此次撤销的医疗器械注册证,针对的等于江苏泰德医药有限公司代办美国泰克沃德股份有限公司的重要产品鼻可乐鼻腔荡涤器跟鼻可乐洗鼻剂。

义务编纂:张玉



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